- 【通用名称】天花粉蛋白注射液
- 【英 文 名】Injectio Trichosanthini
- 【汉语拼音】Tianhuafen Danbai Zhusheye
- 【标 准 号】WB1-201-87
- 【活性成分】本品为天花粉蛋白的无菌水溶液
- 【含 量】含天花粉蛋白应为标示量的90.0～110.0%。
- 【性 状】本品为无色澄明或几乎澄明的液体。
- 【鉴 别】（1）取本品约1ml，加10%氢氧化钠溶液2滴与1%硫酸铜溶液1滴，摇匀，渐显紫色。 （2）取本品，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）测定。在278±1nm的波长处有最大吸收。
- 【检 查】pH值 应为3.0～5.5（中国药典1985年版二部附录4页）。 热原 取本品，用注射用水稀释成每1ml中含0.12mg的溶液，依法（中国药典1985年版二部附录86页）检查，剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。 毒力检查 取本品，用氯化钠注射液稀释成每1ml中含0.8mg的溶液。取健康的体重为20～23g的雌性小鼠40只。均匀分为四组，每组10只，每鼠皮下注射稀释液，各组剂量分别为0.40、 0.28、0.20及0.14ml（此系指体重20g小鼠的给药体积，每鼠应按实际体重计算给药），观察7天，记录各组小鼠死亡数。死亡总数不得超过20只。加任何小剂量组的死亡数较大剂量组的死亡数多。应另取小鼠复试。 疗效试验 取本品，用氯化钠注射液稀释成每1ml中含0.15mg的溶液。取健康的体重为25g以上的雌性小鼠若干只。与雌性小鼠交配后，选出阴道口有阴栓的小鼠，另笼饲养10～12天后。选怀孕鼠，每鼠皮下注射稀释液0.2ml，5天后处死，立即剖腹，剪开子宫，记录每鼠的死胎仔数，活胎仔数及吸收点数。三者的总和为总胎仔数（活胎仔应见到胎心搏动，死胎仔是指胎心已停搏，吸收点是指仅见胎座遗迹），总胎仔数少于6或多于12的小鼠应弃去不用，每只总胎仔数为6～12的小鼠不得少于7只，将各小鼠的胎仔数记录合并，并按下列公式计算疗效百分率，不得小于85%。 疗效百分率=死胎仔数总和+吸收点数总和/总胎仔数总和×100%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4页）。
- 【含量测定】取本品，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在260 ±1nm与280 ±1nm的波长处测定吸收度。按以下公式计算，即得。 吸收度280nm×1.45-吸收度260nm×0.74=mg/ml
- 【类 别】
- 【制 剂】
- 【规 格】（1）1ml∶0.05mg（皮试液）（2）1ml∶1.2mg
- 【贮 藏】遮光，密闭在阴凉处保存。
- 【有 效 期】暂订1.5年。
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