- 【通用名称】注射用门冬酰胺酶
- 【其他名称】注射用门冬酰胺酶 注射用门冬酰胺酶 拼音名:Zhusheyong Mendongxian’anmei 英文名:Asparaginase for Injection 书页号:2000年版二部－41 本品为门冬酰胺酶加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品,其效价应为标示量的85.0％ ～115.0％。
- 【性状】 本品为白色冻干块状物。
- 【鉴别】 (1)取本品，加水制成每1ml中含1000单位的溶液，照门冬酰胺酶项下 鉴别(1)项试验，显相同的反应。 (2)取本品，照门冬酰胺酶项下的鉴别(2)项试验，显相同结果。
- 【检查】 酸碱度 取本品1支，加水10ml溶解后，混匀,依法测定（附录Ⅵ Ｈ）， pH值应为6.5～7.5。 纯度 照门冬酰胺酶项下的方法检查，纯度应不低于90.0％。 干燥失重 取本品0.1g，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ Ｌ）。 热原 取本品2支，照门冬酰胺酶项下的方法检查，应符合规定。 无菌 取本品，分别加注射用水2ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ Ｈ），应符合规定。 其他 除澄明度允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外，其他应符合注射剂项下有 关的各项规定（附录Ｉ Ｂ）。
- 【效价测定】 取本品3支，分别用0.1mol／L磷酸盐缓冲液(pH8.0)制成每1ml中约含 10单位的溶液,照门冬酰胺酶项下的方法测定。每支效价应符合规定；如有1支不符合规定， 另取3支复试，均应符合规定。
- 【类别】 同门冬酰胺酶。
- 【规格】 1万单位
- 【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。
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