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FDA公布了最新一期药品安全标签更改清单

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-20 15:47  浏览次数:178
摘 要:  近日,美国食品与药物管理局(FDA)公布了最新一期药品安全标签更改清单,其中包括比伐卢定。针对比伐卢定标签的修改部分主
  近日,美国食品与药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))公布了最新一期药品(http://www.chemdrug.com/)安全标签更改清单,其中包括比伐卢定。针对比伐卢定标签的修改部分主要包括“警告”、“注意事项”和“不良反应”,内容包括急性支架内血栓形成(AST)风险增加,术后可继续应用比伐卢定4小时,比伐卢定可改变国际标准化比值(INR)。
  
  新标签中加入内容:接受直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者,应用比伐卢定较肝素可增加急性(<4小时)支架内血栓形成风险,1.2% vs. 0.2%。PCI后,应用比伐卢定的患者应在可处理心肌缺血的中心内,继续监测24小时。
 
  标签改写证据源于2015年一项针对HORIZONS-AMI研究和EUROMAX研究的汇总分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果。分析结果表明,在接受直接PCI的STEMI患者中,与应用肝素+GPⅡb/Ⅲa受体抑制剂相比,应用比伐卢定可减少心源性死亡及出血,但是增加AST风险。
 
  研究分析了国际多中心研究HORIZONS-AMI研究及EUROMAX研究中的5800例患者资料,其中普通肝素或依诺肝素组2911例,比伐卢定组2889例。结果发现,30天时,比伐卢定组较肝素组的非CABG大出血、血小板减少症少,净不良临床事件(MACE或非CABG大出血)减少,但是AST风险更大。(表)
  
  针对研究结果,研究者这样解释,停止比伐卢定滴注后4小时内AST风险增加,可能源于停药后的残留凝血酶活性和(或)对于腺苷二磷酸诱导血小板聚集的不充分抑制,导致氯吡格雷起效慢或发生反应变异性。
 
  滴注时间可延长
 
  此外,标签中还新增一项给药信息:在PCI或经皮腔内冠状动脉成形术中,比伐卢定滴注时间可延长至术后4小时,具体决策由医生制定。STEMI患者应考虑延长给药,以减小AST风险。延长滴注期间,比伐卢定滴速应为1.75 mg/kg/h,需要时可联合其他静脉滴注(0.2 mg/kg/h),最长可持续20小时。
 
  针对这一标签的修改证据,主要来自EUROMAX、HEAT-PPCI、BRIGHT和MATRIX研究的资料。
 
  目前,美国心脏病学会(ACC)/美国心脏协会(AHA)的非ST段抬高-急性冠脉综合征管理指南建议,接受早期有创治疗的患者可选择比伐卢定,先给予负荷剂量0.1 mg/kg,随后给予0.25 mg/kg/h,持续应用至诊断性冠脉造影或PCI结束(Ⅰ,B)。
 
  而2014年欧洲心脏病学会(ESC)心肌血运重建指南则建议,PCI时应用比伐卢定(负荷剂量0.75mg/kg,随后1.75 mg/kg/h静脉滴注,可延长至PCI术后4小时),以替代普通肝素+GPⅡb/Ⅲa受体抑制剂(Ⅰ,A)。
 
  我国的2015年急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南建议,直接PCI患者应用比伐卢定时,给予负荷剂量0.75 mg/kg,随后给予1.75 mg/kg/h,维持治疗至PCI后3~4小时,以减小AST风险。高出血风险STEMI患者,应用比伐卢定优于肝素+GPI。
 
  INR受到影响
 
  更改的标签信息中,还新增一项“不良反应”,即比伐卢定可影响INR。应用比伐卢定患者的INR,不能用于决定华法林剂量。
 
 

 

 
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