美国FDA批准Piqray(Alpelisib)与氟维司群(Fulvestrant)联合用于治疗乳腺癌患者

　　同时，FDA还批准了配套诊断测试therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒，用于组织或液体活检中的PIK3CA突变。使用液体活检的therascreen测试阴性患者应接受肿瘤活检，以明确PIK3CA突变情况。

 

　　一项名为SOLAR-1的随机临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)验证了Piqray的疗效。该试验招募了572名绝经后妇女及男性HR阳性、HER-2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者，其肿瘤在接受芳香化酶抑制剂期间或之后发生进展。

结果表明，携带PIK3CA突变的患者在接受氟维司群治疗时额外添加Piqray，可显著延长无进展生存期(PFS)，中位PFS分别为11个月和5.7个月。无PIK3CA突变患者的PFS无显著差异。
 

　　安全生方面

Piqray常见的副作用包括：血糖水平升高、肌酐增加、腹泻、皮疹、血液中淋巴细胞计数减少、肝酶升高、恶心、疲劳、红细胞计数低、胰腺分泌的脂肪酶增加、食欲下降、口炎、呕吐、体重减轻、低钙含量、aPTT延长(即凝血时间比正常时间长)和脱发等。