美国FDA批准Alexion公司静脉注射剂Soliris（eculizumab）用于治疗NMOSD

 

　　关于Soliris

 

　　Soliris是Alexion公司开发的一款C5补体抑制剂，通过抑制补体级联反应终端的C5蛋白，降低炎症反应。此前，它曾于2007年首次获得FDA批准，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和抗乙酰胆碱受体抗体阳性的重症肌无力（anti-AchR+gMG）等与补体有关的罕见病。

 

　　Soliris治疗NMOSD的有效性在为期48周、143例NMOSD患者参与的临床研究中得到证实，这些患者具有AQP4抗体阳性，随机接受Soliris治疗或安慰剂治疗。

与安慰剂治疗相比，该研究显示，Soliris治疗使NMOSD患者复发次数降低94%。它同时降低患者接受住院治疗和使用皮质类固醇或血浆置换治疗急性疾病发作的需求。

安全性方面

 

　　FDA针对Soliris发出黑框警告，使用Soliris治疗的患者若有危及生命的脑膜炎球菌感染，应及早识别和治疗，否则这些感染可能会迅速危及生命或致死。使用时应监测患者脑膜炎球菌感染的早期症状，如怀疑感染，应立即进行评估。严重脑膜炎球菌感染患者应停止使用。卫生医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)专业人员在给任何其他感染的患者使用Soliris时亦应谨慎。

在NMOSD临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中，未观察到脑膜炎球菌感染病例。

 

　　在NMOSD临床试验中，患者报告的最常见不良反应为：上呼吸道感染、普通感冒（鼻咽炎）、腹泻、背痛、头晕、流感、关节痛、咽喉痛（咽炎）和挫伤。