海正药业注射用放线菌素D的新药简略申请获得FDA审评批准

　　今天，海正药业发布公告，控股子公司(http://www.chemdrug.com/company/)海正药业（杭州）有限公司申报的注射用放线菌素D的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请（ANDA，即美国仿制药(http://www.chemdrug.com/)申请，申请获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)审评批准。

 

　　注射用放线菌素D为抗肿瘤药品(http://www.chemdrug.com/)，对霍奇金病及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热；

 

　　对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90%～100%，与单用MTX的效果相似；

 

　　对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物(http://www.chemdrug.com/)联合应用；

 

　　与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

 

　　原研药Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati RareDiseases Inc.公司研发，目前国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLANINSTITUTION、瀚晖制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司等。

 

　　截至目前，海正药业在注射用放线菌素D研发项目上已投入约712.15万元人民币。