山东鲁抗达格列净片的上市申请获得CDE受理

　　有消息显示，近日，CDE受理了山东鲁抗达格列净片的上市申请，为我国首仿产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。

达格列净
 

　　达格列净（dapagliflozin）由百时美施贵宝开发，后把全球销售权卖给阿斯利康。

首先于2012年11月12日获欧洲EMA首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。
 

　　2019年3月，达格列净陆续在欧洲及日本相继获批了作为胰岛素的口服辅助治疗药物(http://www.chemdrug.com/)，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。

不过，就在上周，美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)却正式拒绝了达格列净该适应症的申请。
 

　　另外根据相关数据显示，在全球市场中达格列净市场规模不断扩大，近年增长率持续保持在30%以上，2018年销售28.5亿美元。