田边三菱向日本厚生劳动省提交了Vadadustat的新药上市申请

　　近日，Akebia Therapeutics宣布其合作伙伴田边三菱已向日本厚生劳动省提交了Vadadustat的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请（JNDA），用于治疗慢性肾病（CKD）贫血症。

 

 

　　Vadadustat是一款缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶口服抑制剂（HIF-PHI），由Akebia研制。

 

　　2015年，田边三菱宣布将和Akebia联手开展Vadadustat的三期临床研究和在亚洲市场的商业化活动。作为回报，田边三菱享有在日本制造和销售该药的权利，并将获得该药在亚洲市场销售收入的20%。

 

　　Vadadustat的起效机制是模拟高海拔情况下身体对缺氧的生理反应，在高海拔情况下，身体对氧气稀缺的反应是提高HIF的生成。HIF会调控铁元素的动员和EPO的产生来刺激血红细胞的生成，从而改善氧气运输。如果获批，Vadadustat将给该类患者提供一种口服的治疗选择，并且可能成为治疗肾性贫血的新标准。

 

　　最新的临床研究表明，Vadadustat能够使患者体内的血红蛋白水平恢复正常，此外这一药物(http://www.chemdrug.com/)也表现出了良好的安全性。

 

　　此次提交的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据包括两项3期试验的积极顶线数据，其中一项关键性试验评估了Vadadustat在慢性肾病患者中的疗效和安全性，另一项是两家公司(http://www.chemdrug.com/company/)于2019年3月宣布合作的腹膜和血液透析患者中进行的3期单臂研究。