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丽珠医药“注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)”的生产申请获国家药监局受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-19 09:24  浏览次数:0
摘 要:  近日,丽珠医药集团股份有限公司控股子公司上海丽珠制药有限公司(简称:上海丽珠)收到国家药监局核准签发的《临床试验通知
  近日,丽珠医药(http://www.chemdrug.com/)集团股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)控股子公司上海丽珠制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(简称:上海丽珠)收到国家药监局核准签发的《临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)通知书》。其“注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)”历经4年研发,申报生产的申请已于2018年08月01日获得受理(受理号:CYHS1800206)。

  关于注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)
 
  注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)是醋酸亮丙瑞林的长效缓释制剂,和原研药抑那通(11.25mg)具有相同的作用机制,每12周给药1次,大幅降低给药频率,降低了药物(http://www.chemdrug.com/)毒副反应,改善了患者用药的依从性,其主要用于治疗前列腺癌和绝经前乳腺癌。
 
  注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)是一种促性腺激素释放激素(GnRH),目前国内已上市的同类GnRH制剂分为日剂型、1个月剂型和3个月剂型,其中缓释3个月剂型的注射用醋酸亮丙瑞林微球仅有一家进口厂商。
 
  截至目前,国内尚未有3个月剂型的注射用醋酸亮丙瑞林微球国产产品(http://www.chemdrug.com/invest/)上市,获批临床的注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)厂家(http://www.chemdrug.com/company/)仅上海丽珠一家,未见其他厂家申报,该产品已累计投入研发费用约1,687.04万元。
 
 

 

 
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