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天士力替莫唑胺胶囊(商品名“蒂清”)通过仿制药一致性评价

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-22 11:18  浏览次数:0
摘 要:  近期,天士力全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊(商品名蒂清)三个规格的
  近期,天士力全资子公司(http://www.chemdrug.com/company/)江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊(商品名“蒂清”)三个规格的《药品补充批件》,该药品通过仿制药(http://www.chemdrug.com/)一致性评价。

  “蒂清”于2004年上市,并于2018年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请,于当年4月8日获得受理。
 
  截至公告日,江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约987万元人民币。

关于替莫唑胺
 
  替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物,生物利用度接近100%,脂溶性、分子量小,能迅速通过血脑屏障,吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小时达血药峰浓度。

替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制,后由德国先灵葆雅制药获得该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)在全球绝大部分市场的唯一开发权,并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。但截至目前,中国仅有胶囊剂上市。
 
 
 

 

 
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