Amarin公司Vascepa（icosapent ethyl）胶囊获得美国FDA授予优先审评资格

 

　　这款新药如获批准，对于使用他汀类药物(http://www.chemdrug.com/)治疗后低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂异常患者，Vascepa将成为首款能用来减少残留心血管风险的药物。

 

　　Vascepa由高纯度的icosapent ethyl组成，源于天然鱼油成分ω-3脂肪酸，生产过程使用FDA监管的制造工艺，去除杂质并保留活性成分。Vascepa是一种处方药，被FDA认定为新化学实体，并非普通鱼油那样的膳食补充剂。
 

　　获批的sNDA是基于一项名为REDUCE-IT的全球临床3期研究，试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)主要结果和附加结果先后发表于《新英格兰医学杂志》和《美国心脏病学会杂志》。

结果显示，Vascepa可将首次发生主要不良心血管事件（MACE）的风险相对降低25%，试验达到主要终点。