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正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺或将在本月上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-16 09:24  来源:CPhI制药在线  浏览次数:0
摘 要:  近日,正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状态变更为在审批,预计该药大概率将在本月上市。  2019年6月,福沙吡坦
  近日,正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状态变更为"在审批",预计该药大概率将在本月上市。
 
  2019年6月,福沙吡坦双葡甲胺被列入2019年6月卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品(http://www.chemdrug.com/)目录建议清单》中。该清单是为加快落实仿制药(http://www.chemdrug.com/)供应(http://www.chemdrug.com/sell/)保障及使用,卫健委联合其他部门对国内专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业(http://www.chemdrug.com/company/)主动申报的药品进行遴选论证而提出的。
 
  目前,福沙吡坦双葡甲胺的原研药和仿制药均未在国内上市。
 
  原研药自2014年获批临床后再无动静,正大天晴、豪森、齐鲁三家均已申请上市,其中正大天晴进度最快。
 
  正大天晴于2015年9月首次提交上市申请,并于2017年9月被纳入优先审评。

 
 
 

 

 
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