沃森生物英夫利西单抗类似药获临床试验批件

　　沃森生物3日晚间公告，公司子公司嘉和生物药业有限公司于2012年7月申报临床研究的“注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体”（英夫利西单抗类似药）获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。嘉和生物近日收到了国家食品药品监督管理总局颁发的“注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体”《药物临床试验批件》。
　　嘉和生物研发的“注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体”为英夫利西单克隆抗体(infliximab，商品名：类克)生物类似药，其原研厂家为美国强生公司。该药物是一种用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫系统疾病的治疗性单抗药物，2013年全球销售额达到89.4亿美元，是全球销售额排名第三的重磅药物。
　　沃森生物表示，嘉和生物研发的英夫利西单抗类似药获得临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大的影响。获得该药物临床试验批件后，嘉和生物将按照国家临床试验的有关规定以及本药物临床试验批件的具体要求开展后续临床研究，获得证明本药物安全性、有效性的临床总结报告后，将向国家食品药品监督管理总局申请生产批件，获得生产批件并且生产车间通过GMP认证后可投入生产。