一、产品(http://www.chemdrug.com/invest/)介绍
1. 注册分类：化药6+6+5类
2.剂型及规格：
硬胶囊；25mg、50mg、75mg、100mg、150mg、200mg、300mg。
口服液：20mg/ml。
3. 适应症：适用于1、广泛性焦虑障碍2、糖尿病性外周神经病3、疱疹后神经痛4、纤维肌痛综合征5、癫痫的辅助**。
4.用法用量：本品可与食物同时服用，也可单*服用。
本品推荐剂量为每次75或150mg，每日2次；或者每次50mg或100mg，每日3次。
起始剂量可为每次75mg，每日2次；或者每次50mg，每日3次。可在1周内根据**及耐受性增加*每次150mg，每日2次。由于本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的患者应调整剂量。以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥60毫升/分的患者。
服用本品300mg/日，2-4周后疼痛未得到充分缓解的患者，如可耐受本品，可增*每次300mg，每日2次，或每次200mg，每日3次（600mg/日）。由于不良反应呈剂量依赖性，且不良反应可导致更高的停药率，剂量超过300mg/日仅应用于耐受300mg/日剂量的持续性疼痛患。
如需停用普瑞巴林，建议*少用1周时间逐渐减停。
二、研究进度
已完成中试工艺验证及质量研究，正在进行稳定性研究。签订合同，即可交接中试工艺，6个月内交接申报资料。
三、上市及国内注册、申报情况
2004年12月, FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准普瑞巴林作为**糖尿病性神经痛和带状疱疹神经痛的药物(http://www.chemdrug.com/)上市。普瑞巴林是美国和欧洲**的*个同时适用于**上述两种疼痛的药物。2005年6月, 普瑞巴林获批用于辅助**成年人局部发作性癫痫。之后陆续批准**广泛性焦虑障碍及纤维肌痛综合征等等。2007年普瑞巴林被美国《时代》周刊评为“2007年十大医学进步”之一。2010年获批进入中国，目前国内只有辉瑞进口的胶囊，辉瑞的口服液进口申请在审评。2013年6月批准重庆赛维药业有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产普瑞巴林原料及胶囊。
国内注册情况
目前国内8家企业(http://www.chemdrug.com/company/)在申报。
四、知识产权分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)
无化合物专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)，有沃尼尔朗伯公司的制备方法专利。
五、临床优势
1.**谱广,**迅速。
本品对神经痛、癫痫、焦虑症等均有**治**果。
在癫痫方面，普瑞巴林能**减少癫痫发作次数，600mg组有45%的患者癫痫发作次数减少了*少50%（安慰剂组10%）。
在焦虑症方面，普瑞巴林对各种焦虑症状均有治**果。多项临床试验表明，普瑞巴林对广泛性焦虑症急性**的**广泛、快速。***周即能缓解焦虑症状。与文拉法新、阿普唑仑相比，本品**快速的改善精神和躯体焦虑症状。
2.**高，持续时间长，不良反应少。
普瑞巴林结构类似GABA，有很强的亲脂性，能通过血脑屏障作用于中枢神经系统，普瑞巴林与钙离子通道上的a2-d亚基具有高度亲和力，能减少神经末梢Ca2+ 内流，使神经末梢神经递质的释放减少，发挥治**果。临床研究证实，普瑞巴林对钙离子通道亚基的亲和力高于加巴喷丁，对用加巴喷丁无效的患者换用普瑞巴林后，仍能缓解疼痛。在***周*试验结束时，患者疼痛评分下降幅度较加巴喷丁更**，提示普瑞巴林在同类药物中**更快、**更高、作用更持久。**剂量的普瑞巴林呈线性药代动力学，随剂量的增加，药效也随之增加。
临床试验证实，普瑞巴林无严重不良反应事件，不良反应呈轻、中度，*常见的是头晕嗜睡，持续时间短，并不影响**，发生率低于加巴喷丁。
综上，普瑞巴林作用**优于加巴喷丁，适当增大普瑞巴林的剂量能更高效、快速、持久地缓解疾病症状；不良反应较加巴喷丁少，且呈轻中度，一过性。
3.国内外**指南的推荐用药
2006年《欧洲神经病学学会联盟指南》推荐，普瑞巴林作为**带状疱疹后神经痛的方法之一；2010年《英国**临床*优化研究所指南》推荐，普瑞巴林为中枢、外周神经病理性疼痛的惟一药物。2007年加拿大《神经病理性疼痛指南》推荐，**神经病理学疼痛，一线**药物包括普瑞巴林、加巴喷丁、三环类抗抑郁药；二线**药物包括5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、外用利多卡因。