药品(http://www.chemdrug.com/)质量一致性评价
为了响应**关于推动我国药品整体提高质量的政策,适应药品研究新形势,为国内制药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/)提供有力的技术保障,我公司(http://www.chemdrug.com/company/)依托人才、技术、设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)优势,瞄准基本目录药物(http://www.chemdrug.com/)、重特大品种药物、有重大技术难度的药物,全方位的开展研究,探索质量控制的关键生产技术,力求形成完整的质量控制方案,*终使产品(http://www.chemdrug.com/invest/)质量达到和原研制剂一致。
一致性评价工作内容:
1.原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)、异构体、包材(http://www.chemdrug.com/sell/26/)分析等;
2.原料合成工艺(http://www.chemdrug.com/sell/31/)优化、精制方法研究等;
3.针对关键指标筛选原料供应(http://www.chemdrug.com/sell/)商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;
4.制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;
5.制剂工艺(http://www.chemdrug.com/sell/31/)优化、处方修改、辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;
6.完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;
7.稳定性研究;
8.包材选择和包材相容性试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/);
9.协助企业完成工艺放大、工业化生产;
10、协助企业进行相关申报资料的整理。
