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瑞戈非尼原料与片剂临床批件转让

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最后更新: 2019-07-05 15:56
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【瑞戈非尼原料与片剂临床批件转让】详细说明
  瑞戈非尼原料与片剂

1、项目名称

通用名:瑞戈非尼                  

英文名称:Regorafenib 

剂型:片剂; 制剂规格:40mg; 注册分类:3.1类

原研厂家(http://www.chemdrug.com/company/):拜耳公司(http://www.chemdrug.com/company/)与Onyx公司

适应症:本品是标准**方案无效后结肠直肠癌的**选择,2013年FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)扩大了瑞戈非尼适应症,用于**不能手术和其他**手段无效的晚期胃肠间质瘤的患者。

2产品(http://www.chemdrug.com/invest/)概述

瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂,阻断促进肿瘤生长的多种酶。瑞戈非尼以每3周连续每日服药160mg、然后停药1周方案用药,是迄今**范围内获准**转移性结肠直肠癌的*个和**一个小分子激酶抑制剂。   

  2013年8月20日,regorafenib新适应症申请获日本卫生劳动福利部批准,用于既往系统性癌症**(systemic ancer therapy)后病情恶化的肠胃道间质瘤(GIST)患者。目前,此品种在国外刚刚上市,且适应症较广,将会有很好的市场前景。

3、进度

临床批件获批。



 

联系人:杨经理 010-52936309 13522399152 bjrichcentre@sina.com