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一致性评价

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所在地: 北京
有效期至: 长期有效
最后更新: 2019-07-05 15:56
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【一致性评价】详细说明
                 仿制药(http://www.chemdrug.com/)质量一致性评价技术服务

 

        我们提供的服务内容具体包括:

 

                       1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)、异构体、包材(http://www.chemdrug.com/sell/26/)分析等;

                   2、原料合成工艺(http://www.chemdrug.com/sell/31/)优化、精制方法研究等;

                   3、针对关键指标筛选原料供应(http://www.chemdrug.com/sell/)商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;

                   4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品(http://www.chemdrug.com/invest/)质量的合理化建议;

                   5制剂工艺(http://www.chemdrug.com/sell/31/)优化、处方修改、辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;

                   6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;

                   7、稳定性研究;

                   8、包材选择和包材相容性试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

                   9、协助企业(http://www.chemdrug.com/company/)完成工艺放大、工业化生产;

                   10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交*CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)

 

联系人:杨经理  电话:010-87925700        13522399152