【项目名称】对乙酰氨基酚注射液
【主要成分】本品主要成份为：对乙酰氨基酚。其化学名称为：N-（4-羟基苯基）乙酰胺。
【适应症】用于发热，也可用于缓解轻中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。
【剂型和规格】输液 100ml:1g；50ml：0.5g，其中50ml：0.5g的规格为儿童专用规格，国内仅三家申报。
【注册分类】化学药品(http://www.chemdrug.com/)3.3类
【药理作用】
本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)酶，减少前列腺素PGE1的合成和释放，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素PGE1、缓激肽和组胺等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛**。本品无**抗炎作用。
【专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)或知识产权情况】
经查询，本品不存在专利及行政保护方面的申报限制。
【项目简介】
对乙酰氨基酚注射液是由Cadence制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的用于退热以及**轻*中度疼痛和辅助阿片类止痛药物(http://www.chemdrug.com/)**中*重度疼痛的药物，2010年11月由美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准上市，商品名为Ofirmev，给药途径为静脉滴注。给药对乙酰氨基酚注射液单剂量或重复剂量用于**急性疼痛或发热。在成年和青少年中，当给药方式在口服对乙酰氨基酚和对乙酰氨基酚注射液间转换时不需要进行剂量调整。对乙酰氨基酚的*大日剂量是基于所有给药方式(如静脉注射、口服和直肠)和所有包含对乙酰氨基酚的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。
资料显示，美国的静脉注射制剂批准基于针对1020名成人和355名儿童的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果，其中有2项研究对该注射液**疼痛的安全性和**进行了评估，1项对该注射液**发热的**进行了评估。在一项针对101例行髋关节或膝关节置换术患者的研究中，采用该注射液**(1000mg/6h，持续24h)，退热****优于安慰剂对照（P<0.01），并可**减少吗啡的用药量(24h内减少33%，P<0.01)。在另一项针对244例行腹腔镜手术患者的研究中，接受该注射液(1000mg/6h或650mg/4h，持续24h)**的患者疼痛程度较安慰剂对照组**减轻（P<0.02）。在一项针对诱导性发热的成人志愿者研究中，该注射液1000mg单剂**在6h内体温相对于安慰剂对照组**降低（P<0.01），并在用药后15分钟内即可**。在安全性评估临床试验中，该注射液的耐受性良好。
而从临床退热**来看，对乙酰氨基酚注射液退热作用强，可作为高热患儿的常规用药。实验表明，选择有高热症状的急性呼吸道感染患儿200例，随机分成2组，分别用对乙酰氨基酚和安乃近注射液肌注**。结果用药1小时后2组药物退热**和退热速度差异无**性（P>0.05）；而对乙酰氨基酚在第2小时就能使患儿体温降*接近正常体温，并在6小时内逐渐下降*正常；安乃近注射液尚在退热过程中。”孙忠实教授曾撰文这样认为，吡唑酮类解热镇痛药氨基比林、安乃近等解热镇痛类药物必然被对乙酰氨基酚的注射剂所取代。
中国目前已上市有对乙酰氨基酚的固体口服制剂及肌肉注射制剂，*目前未上市有静脉滴注途径的对乙酰氨基酚产品。对乙酰氨基酚化学性质不稳定，易水解。我们参照国外上市产品的处方对本品的处方工艺进行了优化，选用*终灭菌工艺，制定了较为严格的杂质控制； 经过与原研对比质量研究，证明我们生产的产品质量与原研相当。
【项目进度】
已获得临床批件，无原则性补充意见。
联系人：赵经理 010-87925700 13522399152 bjrichcentre@sina.com