昨天（12月17日），国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局有条件批准了首个国产PD-1单抗--君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，中文商品名为拓益。
一项II期研究（NCT03013101 ）数据显示，特瑞普利单抗注射液单药在晚期黑色素瘤患者中的客观反应率（ORR）达到20.7%，疾病控制率（DCR）60.3%。
另外一项小型I期研究（NCT03086174 ）显示，特瑞普利单抗与阿昔替尼联用，在转移性黏膜黑色素瘤中的有效率可以达到50%。
截至目前，除了刚刚获批上市的特瑞普利单抗注射液，全世界已有5款PD-1/PD-L1 类药物(http://www.chemdrug.com/)上市上市，包括：百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、罗氏的Tecentriq、辉瑞和德国默克的Bavencio、阿斯利康Imfinzi。2017年这5款药的全球市场规模90亿美元。
行业预测，全球主要PD-1/PD-L1市场规模可达300亿美元以上，中国市场潜力也高达460亿元人民币。
