拜耳与Loxo Oncology已完成向FDA滚动提交靶向药物larotrectinib的新药申请

　　近日，德国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头拜耳（Bayer）与合作伙伴Loxo Oncology联合宣布，双方已完成向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局（FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)）滚动提交靶向药物larotrectinib的新药(http://www.chemdrug.com/)申请（NDA）。

　　此次滚动提交于2017年12月启动，NDA的目的是寻求批准larotrectinib用于存在神经营养酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿科及成人患者的治疗。

　　关于larotrectinib

　　larotrectinib是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶（TRKs）抑制剂，旨在直接靶向TRK（包括TRKB、TRKB、和TRKC），关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。

　　在美国监管方面，此前，FDA已授予larotrectinib突破性药物资格、罕见儿科病资格以及孤儿药资格。

　　目前，拜耳和Loxo Oncology正在全球范围内开发larotrectinib用于一系列携带NTRK基因融合的癌症类型。双方计划在2018年向欧盟提交larotrectinib的一份上市许可申请（MAA）。

　　在临床研究中，larotrectinib针对TRK融合肿瘤表现出显著且持久的抗肿瘤活性，无论患者年龄及肿瘤类型如何。

　　针对larotrectinib I期和II期临床中经实体瘤疗效评价标准（RECIST）确定可评估的55例成人及儿科NTRK基因融合实体瘤患者开展的一项分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示，经larotrectinib治疗后，横跨17种不同类型肿瘤，研究人员评估的总缓解率（ORR）为80%，中心评估确定的ORR为75%。

　　安全性：

　　研究中，larotrectinib的耐受性良好，所有不良事件多数为1级或2级，没有发生治疗相关的4级和5级事件，治疗相关3级事件发生率不超过5%。