近日，斯利康与默沙东联合公布了III期SOLO-1试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的详细结果。
该试验旨在研究使用奥拉帕利片剂作为维持疗法，治疗新诊断BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者的疗效与安全性。这些患者需要在先前接受初始标准含铂化疗后出现完全或部分缓解。
关于SOLO-1试验
SOLO-1是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估奥拉帕利片剂（300 mg/每日两次）作为单药维持疗法与安慰剂相比，针对接受过铂类化疗的新诊断BRCA突变晚期卵巢患者的疗效与安全性。
试验随机入组了391名存在有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突变的患者，这些患者在接受铂类化疗后均出现了临床完全或部分缓解。患者随机（比例为2:1）接受奥拉帕利或安慰剂治疗，治疗时间为两年或直至出现疾病进展（由研究人员判定）。主要终点是无进展生存期，关键次要终点包括到第二次出现疾病进展或死亡的时间、到第一次后续治疗的时间以及总生存期。
试验结果证实，与安慰剂组相比，奥拉帕利组的无进展生存期（PFS）实现了具有统计学意义与临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低了70%（HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]，p <0.001）。经中位41个月随访后，奥拉帕利组仅有39.2%患者经研究者评估为进展或死亡，故未达到中位PFS值；而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。
在奥拉帕利组中，有60%的患者在36个月内无疾病进展，而安慰剂组的比例为27%。这些数据已在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)的主席研讨会上对外发布，并同步在线发表于《新英格兰医学期刊》。
安全性方面
SOLO-1试验的安全性特征与先前临床试验中所观察到的一致。发生比例大于等于20%的最常见不良事件包括恶心（77%）、疲劳/虚弱（63%）、呕吐（40%）、贫血（39%）和腹泻（34%）。大于等于3级的最常见不良事件包括贫血（22%）和中性粒细胞减少（9%）。
在奥拉帕利组中，有72%的患者始终维持初始推荐剂量。此外，在奥拉帕利组中，有88%患者未出现因不良事件而停药的情况。
目前，奥拉帕利已在60多个国家获批用于治疗铂敏感复发性卵巢癌，无论患者BRCA状态如何。此外，奥拉帕利已在美国、加拿大、日本和澳大利亚获批用于治疗胚系BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。
