近日，德国制药(http://www.chemdrug.com/)与化工企业(http://www.chemdrug.com/company/)默克公布了靶向抗癌药Erbitux（爱必妥，cetuximab，通用名：西妥昔单抗）与铂类化疗联合疗法一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）中国患者的III期临床研究CHANGE II的积极数据。
CHANGE II是一项随机、多中心、开放标签III期研究，入组了中国243例R/M SCCHN患者，评估了EXTREME方案相对于铂类化疗（顺铂+5-FU）用于一线治疗的疗效和安全性。
数据显示，与铂类化疗相比，EXTREME方案延长了无进展生存期（中位PFS：5.5个月 vs 4.2个月，HR=0.57，95%CI:0.40-0.80），延长了总生存期（中位OS：10.2个月 vs 8.4个月，HR=0.71，95%CI:0.50-0.99），提高了总缓解率（ORR：50% vs 27%）。研究中没有观察到新的或意外的安全发现。这些结果证实了EXTREME方案在这类患者群体中的疗效和安全性。
根据该项研究结果，默克已计划向中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)管理局（NMPA）提交申请，以使中国的R/M SCCHN患者可以获得EXTREME方案治疗。
关于Erbitux
Erbitux于2003年上市，是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物(http://www.chemdrug.com/)，Erbitux与标准的非选择性化疗药物不同之处在于靶向并结合EGFR，这种结合抑制了受体的激活和随后的信号传导，减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。】
此外，Erbitux被认为也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力、以及抑制肿瘤内新生血管的形成，这似乎导致肿瘤生长的整体抑制。基于体外研究证据，Erbitux针对EGFR阳性肿瘤细胞还具有细胞毒性（抗体依赖性细胞毒性，ADCC）。
临床治疗上，该药最常见的副作用包括痤疮样皮疹、轻度至中度输液相关反应和低镁血症。
截至目前，Erbitux已获全球100多个国家批准，治疗RAS野生型转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。Erbitux由ImClone（现为礼来全资子公司(http://www.chemdrug.com/company/)）研制，默克于1998年获得了Erbitux除美国和加拿大以外市场的独家权益。
