欧盟委员会批准默沙东Keytruda（可瑞达）用于辅助治疗黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者

　　近日，肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药），用于辅助治疗已经完全切除的III期黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者。

　　此次批准也标志着Keytruda在欧盟批准的首个辅助治疗适应症。黑色素瘤方面，Keytruda之前已获批用于晚期和转移性黑色素瘤的治疗。

　　相关研究

　　此次批准，是基于关键性III期临床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的数据。该研究由默沙东与欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）合作开展，最新的无复发生存率（RFS）分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据表明，在已切除的高危III期黑色素瘤患者中，与安慰剂相比，Keytruda显著延长了RFS（HR=0.56，98%CI:0.44-0.72，p＜0.0001）。

　　此次批准适用于所有28个欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威。Keytruda批准的剂量为每3周200mg，直至疾病复发或不可接受的毒性，或持续至多一年。在欧洲，Keytruda也被批准作为单药疗法治疗晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤成人患者。