昨天(11月19日),吉利德科学(纳斯达克上市代码:GILD)宣布中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得®,TAF,以丙酚替诺福韦计25mg)可用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。
关于韦立得®
韦立得®是一种新型替诺福韦靶向前体药物(http://www.chemdrug.com/),研究显示其类似于吉利德韦瑞德®(富马酸替诺福韦酯/TDF,300mg)的抗病毒功效,但剂量仅为后者的十分之一。
数据显示,与韦瑞德®相比,韦立得®具有更大的血浆稳定性,能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞,因此能以更小的剂量给药,从而减少血循环替诺福韦的含量。临床实验显示,与韦瑞德®相比,韦立得®可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。
相关研究
韦立得®的获批基于两项国际三期研究(108号和110号研究)的数据,研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者(包括334名在中国接受治疗的患者)。在综合两项研究结果分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,服用韦立得®的患者比服用韦瑞德®的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。
此外,在接受为期96周的治疗期间,无一例患者发生替诺福韦耐药。
韦立得®于2016年获得于美国食品药品监督管理局和日本卫生劳动福利部的批准,2017年获得欧盟委员会的批准。




