近日，再鼎医药(http://www.chemdrug.com/)（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，则乐®（ZEJULA® ，Niraparib）已在香港获批，用于对含铂化疗完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。
则乐®是一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，口服每日一次。与香港地区已获批的其它 PARP 抑制剂不同，则乐®在用药之前不需进行 BRCA 或其它生物标志物检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)。
相关研究
此次则乐®在香港的获批是基于国际III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/) ENGOT-OV16/NOVA 的研究结果。
这一研究由再鼎医药的合作伙伴 TESARO 发起，是一项双盲、安慰剂对照研究，共入组553位铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，铂敏感定义为倒数第二次含铂化疗后完全或部分缓解超过6个月。
研究的主要终点是无进展生存（PFS），约三分之二的入组患者没有胚系 BRCA 突变。在 NOVA 研究中，疾病进展由一项稳健的、无偏见的、盲性的中心评估决定，早于放射性检测或临床进展。与对照组相比，不管患者是否具有胚系 BRCA 突变，则乐®都能显著延长 PFS。
使用则乐®治疗可将胚系 BRCA 突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%（风险比(HR) 0.27），将没有发生胚系 BRCA 突变的患者的疾病进展或死亡风险降低55%（HR 0.45）。含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从则乐®的维持治疗中获益。
