乳腺癌是威胁女性生命的重要癌症类型之一。而携带遗传性BRCA1或BRCA2基因突变的女性在70岁之前患上乳腺癌的风险高达65%。
今天，美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布，批准辉瑞（Pfizer）公司(http://www.chemdrug.com/company/)的抗癌新药(http://www.chemdrug.com/)Talzenna（talazoparib）上市，用以治疗携带生殖系BRCA突变（有害或怀疑有害），HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
Talazoparib是辉瑞公司研发的PARP抑制剂。这是迄今为止，FDA批准的第4款PARP抑制剂。
关于Talazoparib
Talazoparib是辉瑞公司研发的创新PARP抑制剂。临床前研究表明talazoparib效力强劲，而且有双重作用机制，它能够通过阻断PARP酶的活性和将PARP酶束缚在DNA损伤位点的方式激发肿瘤细胞的死亡。
Talazoparib的新药申请获得了美国FDA颁发的优先审评资格。
这项批准是基于名为EMBRACA的开放标签，3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果。在这项研究中，431名患者以2:1的比例接受talazoparib或医生选择的化疗方案的治疗。所有患者需要携带生殖系BRCA突变。
试验结果表明，接受talazoparib治疗的患者与接受化疗的患者相比，无进展生存期（PFS）显著延长，talazoparib组中位PFS为8.6个月，化疗组中位PFS为5.6个月（HR 0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001）。这表示talazoparib将疾病进展风险降低了46%。
而且，talazoparib组的客观缓解率为62.6%，是化疗组（27.2%）的两倍以上（p<0.0001）。
